Text copied to clipboard!
Наслов
Text copied to clipboard!Službenik za CMC
Опис
Text copied to clipboard!
Tražimo Službenika za upravljanje komunikacijom sa regulatornim telima (CMC) koji će igrati ključnu ulogu u razvoju, pripremi i održavanju regulatorne dokumentacije vezane za hemiju, proizvodnju i kontrolu (CMC) farmaceutskih proizvoda. Ova pozicija zahteva visok nivo stručnosti u regulatornim zahtevima, kao i sposobnost da se efikasno komunicira sa internim timovima i regulatornim agencijama širom sveta.
Kao Službenik za CMC, bićete odgovorni za koordinaciju i pripremu CMC delova podnesaka za nove lekove, varijacije, dopune i odgovore na zahteve regulatornih tela. Takođe ćete sarađivati sa timovima za istraživanje i razvoj, kvalitet, proizvodnju i regulatorne poslove kako biste osigurali da svi aspekti CMC dokumentacije budu tačni, potpuni i u skladu sa važećim smernicama.
Vaša uloga će uključivati i praćenje promena u regulatornim zahtevima i smernicama, kao i implementaciju tih promena u interne procese i dokumentaciju. Bićete ključna osoba za obezbeđivanje usklađenosti proizvoda tokom celog životnog ciklusa, od razvoja do postavljanja na tržište i dalje.
Idealni kandidat ima iskustvo u farmaceutskoj industriji, posebno u oblasti regulatornih poslova i CMC dokumentacije, kao i sposobnost da radi u dinamičnom i timski orijentisanom okruženju. Potrebne su odlične komunikacione veštine, analitičko razmišljanje i pažnja prema detaljima.
Ako ste motivisani da doprinesete razvoju i dostupnosti bezbednih i efikasnih lekova, i želite da radite u inovativnom i podržavajućem okruženju, pozivamo vas da se prijavite za ovu poziciju.
Одговорности
Text copied to clipboard!- Priprema i ažuriranje CMC delova regulatorne dokumentacije
- Koordinacija sa timovima za razvoj, kvalitet i proizvodnju
- Praćenje regulatornih smernica i implementacija promena
- Učestvovanje u strategiji podnošenja regulatornih dokumenata
- Komunikacija sa regulatornim agencijama
- Upravljanje životnim ciklusom proizvoda sa aspekta CMC dokumentacije
- Obezbeđivanje usklađenosti sa lokalnim i međunarodnim zahtevima
- Učestvovanje u internim i eksternim auditima
- Podrška tokom inspekcija regulatornih tela
- Obuka i mentorstvo mlađih članova tima
Захтеви
Text copied to clipboard!- Diploma iz farmacije, hemije, biohemije ili srodne oblasti
- Minimum 3 godine iskustva u regulatornim poslovima ili CMC dokumentaciji
- Poznavanje međunarodnih regulatornih smernica (ICH, EMA, FDA)
- Odlične veštine pisanja i uređivanja tehničke dokumentacije
- Sposobnost rada u timskom i dinamičnom okruženju
- Pažnja prema detaljima i analitičko razmišljanje
- Iskustvo u radu sa elektronskim sistemima za upravljanje dokumentacijom
- Dobro poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Sposobnost upravljanja više projekata istovremeno
- Odlične organizacione i komunikacione veštine
Могућа питања на интервјуу
Text copied to clipboard!- Koliko godina iskustva imate u regulatornim poslovima?
- Da li ste radili na pripremi CMC dokumentacije za međunarodna tržišta?
- Koje regulatorne smernice najčešće primenjujete u svom radu?
- Kako pristupate promenama u regulatornim zahtevima?
- Da li imate iskustva u radu sa eCTD formatom?
- Kako osiguravate tačnost i potpunost tehničke dokumentacije?
- Koje softverske alate koristite za upravljanje dokumentacijom?
- Da li ste učestvovali u regulatornim inspekcijama?
- Kako komunicirate sa timovima iz različitih funkcionalnih oblasti?
- Koji je vaš pristup rešavanju regulatornih izazova?
